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药品温湿度监测的全部知识

发布时间:2023-04-07 08:59:02 作者:深圳市君达时代仪器有限公司 阅读: 2091 次
药品温湿度监测的全部知识,药品与食品相比,在暴露于错误温度时,药品的气味和光学外观通常不会改变,但其药效会受影响。因此,稳定性预算的缺失可能对患者的安全有害

药品温湿度监测的全部知识

药品”一词涵盖了各种材料和产品,例如药物,药品,生物制药,API,研究材料,人体样本甚至医疗设备。它们的共同点是:其特性和质量随温度而变化。

例如 / For Example
● 蛋白质分解取决于时间和温度 - 温度越高,它们分解的速度越快
● 凝胶在高温下变成液体

与食品相比,在暴露于错误温度时,药品的气味和光学外观通常不会改变,但其药效会受影响。因此,稳定性预算的缺失可能对患者的安全有害。

哪些产品属于“温度敏感药品”?

一般法规并未列出制药和医疗保健环境中的所有温度敏感产品。当“冷链行业”于1980年开始时,温度敏感药品通常是指疫苗或生物制药等冷藏产品。除此之外,血液和血液制品以及研究材料和人体样本也需要温度监测。自2015年修订欧盟GDP准则以来,API和室温产品,如小分子和非处方药,也被纳入温控物流范围。自医疗器械新法规生效以来,包含某种活性药物成分(例如涂层)的医疗设备也必须在温控物流范围内考虑。

医药供应链
与大多数工业化产品的供应链一样,医药供应链很复杂,有多个步骤流程。

每种药品的供应链看起来都不同,由产品的复杂性以及生产地区所决定。像基因工程药物这样的昂贵产品通常有一个非常短的供应链,而像阿司匹林这样的低价非处方药的供应链则要复杂得多,从最初的药物生产到最终应用于患者之间有多个步骤。所有医药供应链的共同点是区分活性产品成分(API)和包装成品的运输。最近,温度数据监测的范围越来越广,包括到药店,甚至到患者手中,实现“最后一公里”的运输。直接面向患者(DtP)逐渐变得普遍和重要,尤其表现在临床试验和个性化药物方面。
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