药品温湿度监测的全部知识

药品温湿度监测的全部知识

药品”一词涵盖了各种材料和产品，例如药物，药品，生物制药，API，研究材料，人体样本甚至医疗设备。它们的共同点是：其特性和质量随温度而变化。

例如 / For Example
● 蛋白质分解取决于时间和温度 - 温度越高，它们分解的速度越快
● 凝胶在高温下变成液体

与食品相比，在暴露于错误温度时，药品的气味和光学外观通常不会改变，但其药效会受影响。因此，稳定性预算的缺失可能对患者的安全有害。

哪些产品属于“温度敏感药品”？

一般法规并未列出制药和医疗保健环境中的所有温度敏感产品。当“冷链行业”于1980年开始时，温度敏感药品通常是指疫苗或生物制药等冷藏产品。除此之外，血液和血液制品以及研究材料和人体样本也需要温度监测。自2015年修订欧盟GDP准则以来，API和室温产品，如小分子和非处方药，也被纳入温控物流范围。自医疗器械新法规生效以来，包含某种活性药物成分（例如涂层）的医疗设备也必须在温控物流范围内考虑。

医药供应链
与大多数工业化产品的供应链一样，医药供应链很复杂，有多个步骤流程。

每种药品的供应链看起来都不同，由产品的复杂性以及生产地区所决定。像基因工程药物这样的昂贵产品通常有一个非常短的供应链，而像阿司匹林这样的低价非处方药的供应链则要复杂得多，从最初的药物生产到最终应用于患者之间有多个步骤。所有医药供应链的共同点是区分活性产品成分（API）和包装成品的运输。最近，温度数据监测的范围越来越广，包括到药店，甚至到患者手中，实现“最后一公里”的运输。直接面向患者（DtP）逐渐变得普遍和重要，尤其表现在临床试验和个性化药物方面。