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湿度与医药供应链的相关性如何?

发布时间:2023-04-07 09:00:09 作者:深圳君达 阅读: 1937 次
湿度与医药供应链的相关性如何?湿度代表空气中存在的水分含量。在药品生产中,倘若产品在初级包装之前(即液体或粉末)处于暴露状态,湿度的影响很大。初级包装后,相对湿度通常与患者的安全没有直接关系

湿度与医药供应链的相关性如何?

湿度代表空气中存在的水分含量。在药品生产中,倘若产品在初级包装之前(即液体或粉末)处于暴露状态,湿度的影响很大。初级包装后,相对湿度通常与患者的安全没有直接关系。不过监测仓库中的相对湿度是很常见的,以避免对标签和包装(即纸张,纸板)产生负面影响。然而,在大多数运输中,唯一与质量相关的参数是温度。因此,数据记录仪通常不会监测运输集装箱内的湿度。

运输条件与储存条件

尽管每种药品都有自身的稳定性预算,但它们被归入标准温度数据范围组中,以便储存和运输。我们通常见到的储存条件温度范围为-196°C,-80°C,-20°C,2-8°C和15-25°C。运输条件的常见标签是“液氮”(-196°C),“干冰”(-78°C),2-8°C和15-25°C。“冷冻”(-20°C)的储存条件在运输中并不常见,主要有两个原因。冷冻产品在大多数情况下对超低温不敏感。因此,使用干冰比使用昂贵复杂的压缩冷却更便宜。

制药公司的监管环境
如果一家公司想要研究、生产、储存、运输或销售药品,他们必须遵守监管要求。

每个国家的法律和法规都是特定的,通常来说国家或国际权威机构都是如此,如 FDA(美国)、欧盟(欧洲)或瑞士医药管理局(瑞士),所有这些都由 ICH(国际人用药品技术要求协调理事会)统一协调。

除官方法规外,还有一些重要的协会发布了指导文件,支持和详细说明法规及其在特定情况下的应用。与医药供应链行业相关的一些最具影响力的组织是ISPE(国际制药工程协会),USP(美国药典),PDA(美国注射剂协会)和WHO(世界卫生组织)。因此,监管框架是一个活跃的有机体系,随着新法律的生效和新指导文件的发布,几乎每天都在变化。

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