所有生产环境和许多仓库都安装了最先进的建筑管理解决方案（BMS）来进行温度和湿度等环境数据的测量，对空调系统发出指令。它与独立监测解决方案有什么区别？与建筑管理解决方案不同，监测解决方案从来没有控制回路，而是完全独立于任何控制机制。监测解决方案的独立性验证是所有GxP准则的重要要求。
药品的研究、生产、测试和灌装通常在洁净室环境中进行，其中各种环境参数，如温度、湿度、压力、压差、C02 和颗粒度对产品质量起着重要作用。因此，监测解决方案必须能够对各种环境参数进行处理、评估和显示。当产品被装入到瓶子、西林瓶或注射器等容器中，温度是唯一与产品质量有关的环境数据。
GMP和GDP准则要求对储存设施，冰箱或运输箱进行资格认证。资格认证中最重要的部分是温度分布验证，确定最热和最冷点。根据具体情况和要求，可以选择和放置正确的传感器。根据具体情况，可以选择有线传感器（如4-20mA变送器）或无线传感器（如温度和湿度）的组合。
温度测量技术
为了以电子方式进行温度测量，有不同的测量技术可用，每种技术都有其优点和缺点。
热电偶
● 物理原理：两种不同的电导体（双金属）随温度变化电阻。
● 典型应用：极端温度（钢铁行业）
● 优点：成本最低
● 缺点：随时间偏移
数字传感器
● 物理原理：电子微芯片测量并提供数字温度值
● 典型应用：-30°C至+70°C内部传感器
● 优点：低成本，低能耗，长期稳定
● 缺点：每种类型的温度范围有限，只有内置传感器
负温度系数
● 物理原理：电阻随温度升高而减小
● 典型应用：-30°C至+70°C内置或外部传感器
● 优点：低成本，低能耗，长期稳定
● 缺点：每种类型的温度范围有限
正温度系数
● 物理原理：电阻随温度升高而增加
● 典型应用：-200°C至+200°C外部传感器
● 优点：精度高，长期稳定，测量范围广
● 缺点：成本高
在存储设施（即冰箱）中，空气温度会通过门的开合而变化得非常快。热反应时间（Tau90）测量的是适应90%的温度变化所需的时间。换句话说：如果冰箱（5°C）的门打开，则需要很长时间才能将温度调整到环境温度（20°C）。由于温度传感器的热质量非常小，因此它们会立即改变温度。但药品通常要么包装良好，要么具有显著的热质量，这意味着产品的核心温度调整速度会明显变慢。这种效应称为热反应时间。根据药品的热质量和包装，热反应时间可能是15分钟到1小时以上的任何时间。为了模拟这种效果，使用了热阻尼器（如乙二醇瓶）或电子阻尼机构。
